Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Словарь терминов

Зарегистрированные препараты:
В соответствии с Законом РФ < О Лекарственных Средствах> государственная регистрация лекарственных средств, продаваемых в России является обязательной. Процесс регистрации сложный и многоступенчатый. В ходе этого процесса рассматриваются данные доклинического лабораторного и экспериментального изучения, а также данные об эффективности и безопасности нового препарата, полученные в ходе клинических исследований с участием сотен или тысяч пациентов. Иногда, если препарат жизненно необходим больным и нет другого эффективного лечения, медицинские власти могут применить ускоренную процедуру регистрации. Новый препарат регистрируется только для лечения определенных состояний, которые называют показаниями. После регистрации препарата клинические исследования могут продолжиться для регистрации новых показаний, а также для подтверждения и уточнения данных о его эффективности и безопасности.

Группа (Ветвь) исследования - в сравнительном клиническом исследовании планируется несколько групп, (минимум две), для сравнения результатов между группами.

Слепое исследование - когда пациент не знает, в какую группу он попал, и какое лечение из возможных вариантов получает. При двойном слепом исследовании также и врач не знает, в какие группы распределяются его пациенты. Это позволяет избежать пристрастных оценок результатов лечения и получить объективные данные об эффективности и безопасности.

Открытое исследование - в противоположность слепому исследованию, в открытом исследовании пациент и врач знают какое лечение получают пациенты.

Клинический исследователь: Врач-исследователь, отвечающий за выполнение протокола клинического исследования.

Клинический - имеющий отношение результатам наблюдений реальных пациентов, в отличие от предположений, построенных на представлениях фундаментальной науки о механизме действия, результатах лабораторных экспериментов и результатов, полученных на животных.

Клиническое исследование: любое научное исследования с участием человека в качестве субъекта для поиска новых способов лечения и профилактики болезней.
Тщательно спланированное и проведенное клиническое исследование - самый быстрый и самый безопасный способ поиска новых методов лечения людей, обладающих доказанной эффективностью и безопасностью

Контрактная исследовательская организация - Contract Research Organization (CRO)
Лицо или организация (коммерческая, академическая и т.д.), берущая на себя по контракту со спонсором часть обязанностей последнего по проведению клинического исследования.

Прямой доступ - Direct Access
Допуск местных и зарубежных регулятивных органов, спонсорских аудиторов и мониторов к изучению, анализу, верификации и воспроизведению любых записей и отчетов, которые необходимы для оценки клинического исследования. Получив доступ к документации по исследованию, регулятивные органы, спонсорские аудиторы и мониторы обязаны принять все необходимые меры, в рамках соответствующих регулятивных требований, для сохранения тайны испытуемых.

Документация -Documentation
Все записи в любой форме (включая письменные, электронные, магнитные, оптические записи, компьютерные томограммы, рентгеновские снимки, ЭКГ и т.п.), которые отражают методы, ход и/или результаты исследования, описывают факторы, влияющие на проведение исследования, и предпринятые действия.

"Существенные" документы -Essential Documents
Документы, которые по отдельности или в совокупности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных.

Надлежащая клиническая практика - Good Clinical Practice (GCP)
Стандарт, в соответствии с которым производятся планирование, управление, проведение, мониторинг, аудит, регистрация, анализ и составление отчетов клинических исследований, обеспечивающий достоверность данных и отчетов и гарантирующий соблюдение прав и тайны испытуемых.

Идентификационный код - Identification Code
Уникальный идентификатор, который присваивается каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности, и который используется вместо имени испытуемого при представлении исследователем данных о нежелательных реакциях и другой информации, полученной в ходе исследования.

Неблагоприятное Явление (Adverse Event) - нежелательный (побочный) эффект, возможно вызванный лекарством или другим методом лечения. Термин <побочные эффекты> как правило, употребляется в отношении зарегистрированного лекарства. В отношении изучаемых лекарств, как правило, говорят о неблагоприятных явлениях (adverse event), так как неизвестно связаны они с новым лекарством нет, или же о неблагоприятных реакциях(adverse drug reactions), когда есть малейшие предположения, что такая связь имеется. У зарегистрированных препаратов известные побочные эффекты описаны в инструкции по применению. У незарегистрированных препаратов, находящихся в процессе изучения - в брошюре исследователя и в уведомлениях исследователя. В процессе изучения нового лекарства врачей и пациентов просят докладывать обо всех неблагоприятных реакциях, отмеченных во время приёма препарата, независимо от того считает их врач или пациент связанным с приёмом препарата или нет. Отдельно выделяют Серьёзные Неблагоприятные Явления (Serious Adverse Events), к которым применяются строгие требования о срочности и полноте учёта. К серьёзным неблагоприятным явлениям относятся те, которые сопровождаются госпитализацией, потерей трудоспособности или способности обслуживать себя, смертью или угрозой жизни, а также аномалиями развития плода.
Неблагоприятные явления могут включать головную боль, тошноту, потерю волос, раздражение кожи, или другие проблемы. Новые лекарства должны быть проверены на наличие немедленных и отдаленных побочных эффектов.
Изучение побочных эффектов продолжается и после регистрации лекарства, для этого врачи и представители фармкомпаний обязаны докладывать медицинским властям о побочных эффектах, не описанных в инструкции по применению.

Независимый свидетель - Impartial Witness
Лицо, не имеющее отношения к исследованию и не подверженное влиянию со стороны лиц, вовлеченных в проведение исследования, которое присутствует при процедуре получения информированного согласия и документирует факт добровольной дачи испытуемым информированного согласия на участие в исследовании (подписывает и датирует форму письменного информированного согласия).

Независимый комитет по этике - Independent Ethics Committee (IEC)
Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых.

Информированное согласие - Informed Consent
Добровольное подтверждение испытуемым его желания принимать участие в определенном исследовании после того, как он был проинформирован обо всех деталях исследования, которые могут повлиять на его решение. Информированное согласие документируется в форме письменного информированного согласия, которая содержит необходимую информацию об исследовании, подписывается и датируется самим испытуемым или его законным представителем.

Инспектирование - Inspection
Предпринимаемые регулятивными органами действия по проведению официальной ревизии документов, оснащения, записей и других источников информации, связанных с клиническим исследованием, находящихся в месте проведения исследования, у спонсора, в контрактной исследовательской организации (CRO) или в других соответствующих учреждениях.

Учреждение (медицинское) - Institution (medical)
Любое государственное или частное предприятие или агентство, или медицинское, или стоматологическое учреждение, в котором проводятся клинические исследования.

Исследователь - Investigator
Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре (trial site).
В случае если исследование проводится в исследовательском центре группой лиц, исследователем считается руководитель этой группы, который может также называться старшим (principal) исследователем. См. также "Младший исследователь" (Subinvestigator).

Брошюра исследователя - Investigator's Brochure
Совокупность всех клинических и неклинических данных по изучаемому препарату, имеющих значение для его исследования на людях.

Законный представитель - Legally Acceptable Representative
Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.

Мониторинг - Monitoring
Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.

Мониторинговый отчет - Monitoring Report
Письменный отчет монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра и после любых, связанных с исследованием, контактов с участниками исследования (audit trail concept - концепция документирования всех действий в ходе исследования для последующей аудиторской проверки). Отчеты должны описывать все находки и предпринятые действия.

Многоцентровое исследование - Multicentre Trial
Клиническое исследование, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах (учреждениях) и, таким образом, выполняемое более чем одним исследователем.

Неклиническое исследование - Nonclinical Study
Биомедицинские исследования, которые проводятся не на людях.

Протокол - Protocol
Документ, содержащий предпосылку, обоснование, цель (и) исследования, и описывающий план, методологию и организацию исследования, включая статистические подходы к планированию и анализу исследования.

Поправка к протоколу - Protocol Amendment
Документ, описывающий изменение (я) в протоколе.

Обеспечение качества - Quality Assurance (QA)
Все плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

Контроль качества - Quality Control (QC)
Мероприятия, проводимые в рамках системы QA, для проверки выполнения требований к качеству исследования. Деятельность по контролю качества осуществляется всеми членами исследовательской группы, включая персонал спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые участвуют в планировании, проведении, мониторинге, оценке и представлении результатов исследования, а также в сборе, обработке, регистрации и анализе данных, с целью выполнения исследования в соответствии с протоколом, GCP, соответствующими регулятивными требованиями и для того, чтобы выводы исследования были основаны на достоверных данных.

Рандомизация - Randomization
Процесс отнесения испытуемых к группам лечения или контроля с использованием процедуры, при которой только беспристрастный случай определяет, в какую группу попадет испытуемый (случайное распределение) (random allocation).

Спонсор - Sponsor
Лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования.

Спонсор-исследователь - Sponsor-Investigator
Лицо, которое и инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, и под чьим непосредственным руководством назначается, распределяется или принимается испытуемым изучаемый препарат. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (то есть, это не может быть корпорация или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

Стандартные рабочие процедуры - Standard Operating Procedures (SOPs)
Подробные письменные инструкции по достижению единообразия в осуществлении определенного рода деятельности.

Младший исследователь - Subinvestigator
Любой член исследовательской группы в исследовательском центре, назначенный исследователем и подчиненный ему.
См. также Исследователь (Investigator).

Участник исследования - Subject
Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании либо как реципиент изучаемого препарата, либо в качестве контроля.

Исследовательский центр - Trial Site
Место, где проводится клиническое исследование.

Противопоказание: состояние, при котором применение определенного лечения может причинить вред.

Комитет мониторинга безопасности (Drug Safety Monitoring Board): независимый комитет, составленный из общественных представителей и клинических экспертов, который рассматривает данные по исследованию, в ходе клинического исследования, чтобы гарантировать, что участники не подвергнуты неуместному риску. DSMB может рекомендовать, чтобы исследование было остановлено, если есть сомнения в безопасности дальнейшего лечения или если цели исследования были достигнуты.

Эффективность: (лекарственного средства или лечения). Максимальная способность лекарственного средства или лечения, приводить к желаемому результату независимо от дозировки. Лекарственное средство считается успешно прошедшим испытание на эффективность, если оно эффективно в исследованной дозе и против болезни, для которого оно исследовалось и показано. Обычно эффективность примерно оценивают при разных дозах в исследованиях 2 фазы и получают окончательные доказательства в исследованиях 3 фазы.

Критерии отбора: Итоговые критерии для участвующего выбора; включает критерии Включения и Исключения.

Эмпирический: Основанный на экспериментальных данных, а не на теории.

Конечные точки: Основные показатели, изменения которых оцениваются в исследовании, и которые по согласованному мнению врачей, государственных органов, ответственных за регистрацию, и фармацевтических производителей наиболее пригодны для оценки эффективности и безопасности метода лечения конкретного состояния. Конечные точки указываются в протоколе исследования. Примеры конечных точек - частота развития осложнений заболевания, время до начала прогрессирования заболевания, частота клинического или лабораторного ответа на лечение, частота случаев серьёзных неблагоприятных явлений и т.п.

Эпидемиология: раздел медицины, изучающий распространение и распределение заболеваний среди населения.

Управление по контролю продуктов питания и лекарств - Food&Drug Administration (FDA): американское агентство Министерства здравоохранения, ответственное за обеспечение безопасности и эффективности всех препаратов, биопрепаратов, вакцин, и медицинских приборов и устройств, применяемых для диагностики и лечения заболеваний.

Сиротские препараты (Orphan Drugs): препараты для лечения редких заболеваний. Разработка таких препаратов невыгодна частным фармпроизводителям. Поэтому FDA, присваивая статус сиротского препарата и предоставляя стимулы для их разработки, добивается того, что даже пациенты с редкими заболеваниями получают возможность для лечения. Стимулы как правило предоставляются в виде продления патентов на другие препараты фармкомпании, разрабатывающей сиротские прапараты.

Фармакокинетика - процессы поглощения, распределения, биотрансформации и выделения лекарственного средства.

Фармакодинамика - раздел фармакологии, изучающий, каким образом лекарственное средство - в отдельности и в сочетании с другими лекарственными средствами - действует на организм человека. Фармакодинамика препарата оценивается по его эффективности, переносимости, безопасности. Для этого используют особые методы клинического и функционального исследования, как при однократном введении препарата, так и во время его длительного приема. Методы должны обладать высокими чувствительностью, специфичностью, воспроизводимостью.

Фаза 1 клинических исследований - Начальная фаза исследований. В первую фазу изучается метаболизм и фармакокинетика у людей, побочные и фармакологические эффекты, связанные с увеличением дозы и первые свидетельства клинической эффективности. Первая фаза выполняется с участием нескольких здоровых добровольцев или пациентов.

Фаза 2 клинических исследований - Цель второй фазы примерно оценить краткосрочную клиническую эффективность, в том числе при разных дозах, выбрать дозу для дальнейших исследований и оценить безопасность препарата при краткосрочном приёме. Во второй фазе участвуют до нескольких десятков до нескольких сотен пациентов.

Фаза 3 клинических исследований - Расширенные контролируемые клинические исследования для доказательства эффективности и оценки безопасности препарата, а также выяснения соотношения польза-риск при его применении и составления объективной инструкции для врачей.

Фаза 4 клинических исследований - Или так называемые постмаркетинговые исследования. Это клинические исследования после регистрации препарата. Проводятся для того, чтобы получить дополнительную информацию о преимуществах и рисках, связанных с применением лекарственного средства, а также оптимизировать его применение.

Плацебо - неактивная таблетка, жидкость, или порошок, у которого нет собственного лечебного эффекта. В клинических исследованиях новый препарат, как правило, сравнивают с плацебо, чтобы объективно оценить его эффективность и безопасность

Протокол - это план проведения исследования, который является основой всех клинических исследований. Протокол тщательно разрабатывается, чтобы охранять здоровье участников и ответить на определенные вопросы исследования. Протокол описывает, какие пациенты могут участвовать в исследовании; расписание визитов, обследований, процедур, режим приёма препаратов и продолжительность исследования.
В процессе клинического исследовании, участники согласно протоколу, регулярно наблюдаются исследователями, которые контролируют состояние их здоровье и определяют безопасность и эффективность лечения.

Рандомизация - метод, основанный на случайности, которым участников исследования назначают в разные группы лечения. Рандомизация минимизирует различия среди групп, одинаково распределяя людей со специфическими особенностями среди всех ветвей исследования. До получения результатов исследования никто не знает, в какой ветви лечение окажется лучше.
Поэтому интересы пациентов в результате рандомизации не ущемляются.

Соотношение пользы и риска
Соотношение между возможной пользой от лечения или участия в исследовании индивидуальным участникам и возможными рисками, связанными с лечением или участием в исследовании. При различных заболеваниях это соотношение может находиться на разном уровне. Например, при онкологических заболеваниях применяются и изучаются препараты с высоким риском развития побочных эффектов, в том числе опасных для жизни. Однако эти риски уравновешиваются возможной пользой от лечения и ещё бoльшим риском при отсутствии лечения. При нетяжёлых заболеваниях, конечно же, предъявляются более высокие требования к отсутствию рисков при лечении.

Стандартное лечение - Общепринятое в настоящее время лечение конкретного заболевания, описанное в стандартах лечения и профессиональных руководствах и имеющее известный уровень доказанности эффективности и безопасности.


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований