Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Таинственный «фантастический» препарат от рака, о котором рассказала министр
(30.12.2016)
Под новый год нас порадовала министр Скворцова рассказом о новом «фантастическом» препарате от рака.
На следующий день журналисты сообщили, что препарат будет называться PD-1, делает его фирма Биокад, и что препарат по итогам первого испытания показал «невероятные результаты по уничтожению метастазирующих меланом».

Нашим читателям будет интересно узнать подробнее, что это за испытание и какие результаты можно в принципе ожидать от этого препарата.
Речь идет о препарате BCD-100. Это моноклональное антитело к рецептору PD-1.

Рассмотрим чуть подробнее этот механизм действия.

PD-1 – (Programmed Cell Death-1) - это рецептор на поверхности активированных Т-лимоцитов. У этого рецептора 2 лиганда: PDL-1 и PDL-2.
Оба находятся на поверхности антиген-презентирующих клеток (АПК).
АПК – это дендроциты и макрофаги, которые захватили часть опухолевого белка (антигена) и предъявляют его Т лимфоцитам,чтобы активировать их и направить против опухолевых клеток, имеющих данный антиген.


Чтобы самим не попасть под действие Т-лимфоцитов, и избежать хронического аутоиммунного ответа, АПК через свои лиганды PDL1 и 2 активируют рецептор PD-1 на поверхности Т-лимфоцитов, и временно выключают его цитотоксичекую активность.

 Таким образом, Т-лимфоцит должен действовать только в нужном месте, а именно против опухолевых клеток.

Выяснилось, что этот механизм является «уязвимостью» в системе иммунной защиты, которой пользуются сами опухолевые клетки.

иммунотерапия опухолей

Опухолевые клетки имеют на своей поверхности большое число PDL-1 и -2 и могут успешно инактивировать Т-лимфоциты, воздействуя на рецептор PD-1.

Блокирование PD-1, а также его лигандов показало высокую эффективность при меланоме, немелкоклеточном раке легких, неходжкинской лимфоме и других опухолях.

Этот метод лечения иногда называют иммунотерапией рака, иногда используют термин «таргетная» терапия, противопоставляя его цитотоксической химиотерапии.
Препараты, использующий механизм блокирования рецептора PD-1 (такой-же механизм, что и у BCD-100), представлены далее в таблице.

Что же представляет собой наш таинственный препарат и его исследования?

Мы обнаружили в базе клинических исследований только одно исследование первой фазы.
Это исследование № BCD-100-1 Многоцентровое открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) (I фаза) у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций.

Одобрено в июле 2016г, 30 пациентов с различными опухолями.
Это исследование первой фазы, поэтому оценка противоопухолевой эффективности не является главной целью. Просто такова специфика изучения противоопухолевых препаратов, в них принято включать не здоровых добровольцев, а онко-больных.
Наблюдаемые при этом противо-опухолевые эффекты не могут быть точно проанализированы из-за малого числа и разнородного состава участников, а также особенностей протокола исследования, направленного в первую очередь на оценку фармакокинетики и безопасности.

Конечно, в ходе исследования первой фазы врачи-исследователи не могут не интересоваться противо-опухолевой активностью препарата. Их эмоции по случаю положительных исходов передаются министру, которая также эмоционально озвучивает мнение врачей в эфире центральных телеканалов.

Результаты этого пока единственного клинического исследования BCD-100 ещё не опубликованы, будем ждать их с нетерпением.

BCD-100 – это не аналог имеющихся препаратов (не «био-аналог», этот термин используется вместо «генерик» для обозначения «копий» сложных биологических фармпрепаратов).
Это значит, что программа исследования BCD-100 может оказаться шире и продолжительнее, чем в случае био-аналогов.

Однако, это зависит от эффективности и безопасности , которую BCD-100 покажет в исследованиях, а также от позиции регистраторов, которые имеют возможность выпустить препарат на рынок по результатам второй фазы исследований (в случае выдающейся эффективности).

Какие показания будут изучаться во второй фазе, можно догадаться, изучив планы развития других PD-1 препаратов. Вероятно, в приоритете будет меланома (в России 8,5 тыс. заболевших каждый год).

Опдиво Ниволумаб  Кейтруда Петролизумаб  Атезолизумаб MEDI4736

На какой эффект BCD-100 можно рассчитывать?

Эффективность ниволумаба (первого одобренного PD-1 ингибитора) высокая:
существенное увеличение 1-годичной выживаемости: 72.9% против 42.1% на дакарбазине при меланоме и 42% против 24% на доцетакселе при раке легкого.

По имеющимся неопубликованным данным эффективность BCD-100 может оказаться выше, чем у ниволумаба. Подтвердить это могут только сравнительные исследования, о планировании которых пока неизвестно.

Не следует рассчитывать, что отечественный препарат будет «недорогим». Биокад за свои био-аналоги назначает цену на 20-30% ниже, чем у оригинального препарата, курс лечения которым может стоить больше 100 тыс. долларов.
Если учесть, что комбинация двух таких препаратов или увеличение дозы выше одобренных уже показали большую эффективность в клинических исследованиях, то вопрос цены лечения такими препаратами становится весьма острым.

Мы публикуем список исследовательских центров, участвующих в изучении BCD-100 и других перспективных противо-опухолевых препаратов.

Также нашим читателям может оказаться интересен обзор PD-1 препаратов от мая 2016г.


Список клинических центров, изучающих BCD-100
  • «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» МЗРФ, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4,
  • «Казанский государственный медицинский университет» МЗРФ, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49
  • «Московский клинический научно-практический центр Департамента здравоохранения города Москвы» , г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86,Москва
  • «Российский научный центр рентгенорадиологии» МЗРФ г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86
  • «Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина» МЗРФ, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24,
  • «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий» МЗРФ, г. Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70
  • «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗРФ, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д.6/8,
  • «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)», г. Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 68 а, лит. А
  • «Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан» , г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 29


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований