Поиск исследования
Ваш город
Показания
Ключевое слово
Калипер
Для измерения содержания жира в организме
|
Новые препараты, проходившие клинические исследования в России. Косентикс (секукинумаб).
(24.08.2016)
В 2015 году в Европе и США были зарегистрированы новые показания для Косентикса (секукинумаб, Novartis): псориатрический артрит и анкилозирующий спондилит в дополнение к одобренному ранее показанию – псориаз.
Регистрация получена по результатам международных клинических исследований, в которых наряду с американскими и европейскими центрами принимали участие российские научные учреждения и их пациенты.
Исследования представлены в таблице.
Косентикс (сецукинумаб) блокирует интерлейкин 17А (IL-17A), который является естественным цитокином, выделяющимся лимфоцитами Th-17 (Т-хелперы-17, открыты в 2005 году и названы так из-за продукции IL-17).
Высокий уровень IL-17A отмечается у больных некоторыми хроническими воспалительными заболеваниями: ревматоидный артрит, псориаз, рассеянный склероз и др.
Программа клинического изучения Косентикса включает в себя все эти показания.
Эффективность при ревматоидном артрите оказалась недостаточно убедительной (макс доза Косентикса в исследованиях была 150 мг) и разработка по этому показанию была приостановлена.
При псориазе Косентикс показал хороший эффект в 4х исследованиях и в январе 2015 г. был зарегистрирован в США и ЕС в дозе 150 и 300 мг для лечения средней тяжести и тяжелого бляшечного псориаза. 
В исследовании А2303 Косентикс сравнивался с этанрецептом (Энбрел, Amgen/Pfizer/Wyeth), ингибитор фактора некроза опухолей (anti-TNFα), применяемый c 1998 года при ревматоидном артрите, псориазе, анкилозирующем спондилите.
Косентикс показал на 30% большую эффективность при оценке очищения кожи к 12 и 52 неделе лечения.
Безопасность и переносимость были хорошие.
Отмечалось небольшое увеличение частоты инфекций и кандидозной инфекции слизистых 1.2% против 0.3% на плацебо.
 Уже после регистрации в США были получены результаты исследования, показавшие преимущество при псориазе Косентикса над Стеларой (устекинумаб, Janssen, ингибитор IL-12 и IL-23).
Результаты последующих исследований Косентикса при псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите также оказались положительными и позволили получить регистрацию по этим показаниям в США и Европе.
Регистрация в России ожидается в 2016 году.
Программа дальнейшей разработки Косентикса предусматривает его изучение при рассеяном склерозе (результаты начального исследования вселяют оптимизм) , увеите, болезни Крона, болезни Бехчета, изучение влияния на снижение маркеров сосудистого воспаления и сердечно-сосудистых осложнений хронических воспалительных заболеваний.
Также планируется прямое сравнение с Хумирой и Фумадермом.
Косентикс сделан по технологии человеческих моноклональных антител (иммуноглобулины, связывающиеся со специфическим протеином).
Иммуногенность препарата низкая. Ожидаемые побочные эффекты – респираторные и другие инфекции.
Косентикс выпускается в шприцах для самостоятельного подкожного ежемесячного введения. Цена Косентикса в США около 8 тыс. американских долларов за 2 шприца по 150 мг (на 1-2месяца лечения).
.png)
Другие ингибиторы IL-17:
brodalumab (KHK4827, бывший AMG 827)- также показал преимущество над Стеларой.
Пока не зарегистрирован. Разработку ведут AstraZeneca И Amgen.
Taltz (ixekizumab, LY2439821) – одобрен недавно в США для лечения псориаза, цена около 8500 американских долларов за 1-2 месяца лечения.
|
Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований
|
