|
Массовые нарушения требования обязательного опубликования результатов клинических исследований
(28.06.2016)
Результаты клинических исследований, проводимых в США, должны быть о публикованы не позднее 12 месяцев после их завершения. Это требование действует в США с 2007 года.
Испанские ученые из госпиталя Плато, Барселона, проанализировали как выполняется это требование для клинических исследований 3-й фазы в области радиотерапии.
Результаты их анализа были представлены на конференции ESTRO (Европейское общество радиотерапии и онкологии) в Турине в мае 2016 года.
Из 802 исследований, завершенных до 1 января 2013 года, для 655 (81.7%) не было опубликовано вообще никаких результатов, даже в сокращенном виде.
Большинство исследований были спонсированы национальным институтом здоровья США (US NIH).
Только треть клинических исследований была спонсирована фармацевтическими компаниями, которые в целом отличаются от академических заведений лучшей дисциплиной в исполнении регуляторных требований.
Возможной причиной таких печальных результатов может быть перенесение сроков завершения исследований. Однако о новых сроках , как правило, не объявляется и учесть их невозможно.
Ученые планируют следующие действия для более детального изучения проблемы:
Направить электронные письма главным исследователям с вопросом о причинах отсутствия размещения результатов исследований на сайте FDA, а также о причинах отсутствия публикации результатов в медицинских журналах для тех исследований, результаты которых были размещены на сайте FDA.
На конференции обсуждались способы улучшения ситуации.
Американские законы предусматривают финансовое наказание за нарушение требований о сообщении результатов исследований. Однако, активное их применение может привести к сокращению числа новых исследований, что нежелательно.
Было предложено такое решение: ограничивать бюджетное финансирование новых проектов для исследователей, не представивших результаты своих предыдущих исследований. А проектам, спонсируемым бизнесом предлагается ограничивать регистрацию, если результаты всех предыдущих проектов не были представлены.
Президент ESTRO Филип Портманс так прокомментировал этот доклад:
«Миллионы пациентов соглашаются участвовать в клинических исследованиях, надеясь помочь другим больным людям получить в будущем лучшее лечение. Не публиковать результаты клинических исследований не честно по отношению к ним, к будущим пациентам и к медицине в целом.»
|
