Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Препараты в стойле
(10.04.2015)

Примерно треть новых препаратов, дошедших до III фазы клинических исследований, терпят неудачу и не получают регистрацию. Их называют Stalled Drugs , от англ. Stall – останавливать, ставить в стойло …

При этом данные, полученные в ходе этих неудачных исследований, представляют огромный интерес по следующим причинам:

1. Если препарат оказался неудачным, то это может поставить под сомнение пригодность патофизиологической теории, доклинической модели и суррогатных конечных точек, которые обосновывали возможный успех этого и других препаратов. Следовательно, необходимо критически их переоценить, чтобы применять в новых исследованиях. Данные по остановленным препаратам для такой оценки особенно важны.

2. В неудачных исследованиях для группы сравнения могут использоваться зарегистрированные препараты. Дополнительные данные о безопасности зарегистрированных препаратов, полученные в таких исследованиях, должны быть изучены и добавлены к общей базе знаний.

Кроме того, неудачный препарат может относиться к фармгруппе, применяемой в практике. В таком случае данные по безопасности и фармакологии остановленного препарата также представляют значительный интерес.

3. Разработчики новых лекарств могут делать выводы из неудачных разработок, модифицировать молекулу, способ доставки, изучать другие показания.

Что же мы имеем с доступностью результатов неудачных клинических исследований третьей фазы?

Stalled Drugs. Остановленные препараты

По данным канадских исследователей, были опубликованы результаты только 37% клинических исследований остановленных препаратов, проводимых в период 1998-2009 гг.

В то же время для зарегистрированных препаратов были опубликованы результаты 75% клинических исследований.

Причиной этому могут быть: расходы, связанные с публикацией, нежелание фармразработчиков раскрывать информацию конкурентам и, конечно, отсутствие законов, обязывающих публиковать результаты таких исследований.

С точки зрения этики клинических исследований сокрытие их результатов нарушает права пациентов, принимавших в них участие. В описанных клинических исследованиях приняли участие более 20 000 человек. Эти пациенты приняли на себя риск, связанный с лечением неизученными препаратами, и их альтруизм «был вознагражден» грубым пренебрежением со стороны разработчиков новых препаратов.

Эта ситуация привлекает внимание общественности и есть надежда на её изменение к лучшему после вступления в действие европейского закона, регулирующего доступ к результатам всех клинических исследований.

В США также рассматривают новые правила для обеспечения хотя бы ограниченной прозрачности результатов клинических исследований остановленных препаратов.

Источник: Accessibility of trial reports for drugs stalling in development: a systematic assessment of registered trials. BMJ 2015;350:h1116 http://www.bmj.com/content/350/bmj.h1116


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований