Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Повторный анализ данных клинических исследований не всегда подтверждает первоначально объявленные результаты
(18.11.2014)

Данные клинических исследований редко подвергаются повторному анализу. Ещё реже результаты повторного анализа публикуются.

повторный анализ клинических исследований 

Ученые из университета Стэнфорда (Калифорния) провели поиск повторных анализов данных КИ по базе MEDLINE и обнаружили всего 37 публикаций ре-анализов первичных данных пациентов, из них только 5 выполнены исследователями, полностью независимыми от авторов первичного анализа.

Такое небольшое число выявленных ре-анализов, опубликованных за 60 с лишним лет применения рандомизированных клинических исследований, немного смущает и вероятно является следствием методических недостатков поиска.

Тем не менее, эти данные весьма интересны, так как почти треть исследований при повторном анализе привела к выводам, отличающимся от первоначально опубликованных. Четыре ре-анализа выявили противоположный эффект лечения, 2 ре-анализа выявили отличную от первично опубликованной величину терапевтического эффекта, и ещё 4 ре-анализа не смогли подтвердить статистическую достоверность, полученную при первом анализе.

В девяти ре-анализах заявлено о недостаточном числе пациентов, запланированных для включения в исследование. Это частая ошибка при планировании исследований. Если такое исследование покажет отрицательный результат, то есть отсутствие лечебного эффекта, то нельзя исключить, что этот результат был получен именно из-за недостаточного числа пациентов.

Это значит, что исследование не дало ответы на поставленные вопросы, расходы на него были напрасными, исследуемый метод лечения не будет применяться, пока не будет запланировано и проведено адекватное исследование. Данное обобщение ре-анализов клинических исследований примечательно и уникально.

Во-первых, оно опубликовано в журнале Американской Медицинской Ассоциации (JAMA), самом читаемом медицинском издании, отличающимся передовыми и смелыми публикациями. Именно через этот журнал американцы узнали, что все антибиотики и другие фармпрепараты, попадают через канализацию в водоёмы и затем с мясом рыбы возвращаются к ним внутрь. Также JAMA не постеснялся в разгар скандала вокруг сексуальных похождений американского президента опубликовать исследование отношения американских школьниц к оральному сексу.

Во-вторых, следует учитывать нарастающие требования медицинской общественности к доступности данных клинических исследований по каждому пациенту. Эти данные нужны конечно же для их повторного анализа. Если выводы из имеющихся исследований противоречат друг другу (а такое случается среди конкурирующих препаратов), то повторный анализ данных пациентов может помочь в оценке свойств изучаемых методов лечения. Как мы видим всего 5 ре-анализов проведены независимыми авторами. При доступности данных пациентов следует ожидать роста числа повторных анализов клинических исследований.

В третьих, открытость данных и возможность их проверки создают неудобства фармпроизводителям, и мы слышим возражения против открытости данных. Возражения такого рода: есть риск раскрытия персональных данных пациентов, разглашения коммерческих секретов производителей, неправильное использование данных и вообще злонамеренная манипуляция ими.

Не будем сейчас разбирать подробно состоятельность этих возражения. Отметим только, что в других областях науки повторение результатов эксперимента независимыми исследователями является наилучшим доказательством его достоверности. Однако, повторить клиническое исследование невозможно.

Повторный анализ собранных данных, несомненно, открывает возможности независимого подтверждения предъявленных результатов клинических исследований и генерации гипотез для новых исследований.

Источник Reanalyses of Randomized Clinical Trial Data. Shanil Ebrahim, et al.JAMA. 2014; 312(10):1024-1032


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований