Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
test
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Новый европейский закон о клинических исследованиях
(10.08.2014)
Парламент Европы принял 16 июня 2014 года новый закон, регулирующий клинические исследования. Закон начнет действовать с 2016 года после одобрения Советом Европы и внесения изменений в законы членов ЕС.
Пока клинические исследования регулируются Директивой от 2001 года.
Самое важное для пациентов нововведение – это прозрачность клинических исследований, за которую так долго боролись пациентские организации.
До введения нового закона отчет о клиническом исследовании признавался коммерчекой тайной и обычно скрывался фармпроизводителями. Более того, плохие результаты клинического исследования недобросовестные фармпроизводители никогда не публиковали в виде научных статей. Таким образом, имея легально засекреченный отчет и отсутствие публикаций, фармпроизводители могли обманывать врачей, пациентов и своих сотрудников относительно истинных свойств производимых ими лекарств.
Теперь ситуация меняется решительным образом.
Краткие результаты всех исследований должны быть опубликованы на специальном интернет сайте (сайт должен быть запущен к 2016 году) в течение 1 года после завершения клинического исследования.
Также должны быть опубликованы результаты, написанные понятным неспециалистам образом.
Отчет о клиническом исследовании (документ, используемый при регуляторном одобрении фармпродуктов) должен быть опубликован на сайте сразу после его написания.
европейский регистр клинических исследований
Все новые клинические исследования должны быть внесены в единый реестр до их начала. Это уже делается, начиная с мая 2011 года.  (см.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
Для обоснования всех новых исследований можно использовать только те предшествующие клинические исследования, которые были внесены в реестр или имеют опубликованные результаты.
К сожалению, новый европейский закон не затрагивает уже одобренные фармпрепараты. Врачи и пациенты по прежнему не имеют возможности судить об их истинных свойствах из-за того, что фармпроизводители имеют легальную возможность скрывать неблагоприятные для себя результаты клинических исследований.
Среди других  нововведений отметим следующие
  • ·        Ускорена и Упрощена процедура одобрения клинических исследований в странах ЕС. Ранее в каждой стране процедуры одобрения различались.    Теперь достаточно одного заявления и единообразная  процедура запускается во всех странах-членах ЕС.
  • ·        В некоторых странах требовалось отдельное одобрение центрального этического комитета, теперь одобрение этического комитета может входить в общее одобрение (на усмотрение каждой страны).
  • ·        Одобрение исследований всеми странами – членами ЕС будет происходить в заданные сроки с меньшей бюрократической нагрузкой.
  • ·        Давая информированное согласие на участие в исследовании, пациенты теперь смогут сразу согласиться на использование полученных данных за рамками проведенного исследования.
 
Новое регулирование сделает исследования в Европе более продуктивными и повысит их конкурентоспособность. Напомним что при текущем регулировании число клинических исследований в Европе медленно, но верно снижалось.
Ссылка на текст нового закона (REGULATION (EU) No 536/2014 )
 


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований