Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
test
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Надо ли выполнять полную программу клинических исследований когда на ранних фазах преимущество противораковых препаратов очевидно?
(20.04.2014)
Обычно  одобрение FDA требует 3 фазы исследований: на 1 фазе следует подтвердить безопасность нового препарата, на 2 фазе - получить начальные данные об эффективности, и на 3 фазе (самой доростоящей) надо доказать преимущество над существующим стандартным методом лечения.
Но когда преимущества нового препарата очевидны на 1 или 2 фазе, так ли необходима третья фаза?
Такие вопросы стали возникать в связи с разработкой новых таргетных препаратов, то есть препаратов, нацеленных на лечение опухолей, вызванных известными мутациями генов.
Взять к примеру кризотиниб (crizotinib), предназначенный для лечения подгруппы пациентов с раком легкого, имеющих специфическую мутацию, известную как «перестановка ALK-EML4». Кризотиниб оказался чрезвычайно эффективным у ALK-EML4 позитивных пациентов.
Исследования 1 и 2 фазы показали драматический ответ на терапию кризотинибом у большинства ALK-EML4+ пациентов, даже на поздних стадиях и после химиотерапии. На основании этих данных FDA одобрил кризотиниб в 2011 году.
Однако, исследования продолжились на 3 фазе и показали, как и ожидалось, превосходство кризотиниба над стандартной химиотерапией (7.7 против 3 месяцев выживаемости и частоту ответа 65% против 20%).
В ходе этого исследования часть пациентов была определена в группу химиотерапии, которая заведомо была менее эффективна.
Кроме того, расходы на 3 фазу могут оказаться дороже, чем доходы от продажи таргетного препарата.
Как например при мутации гена ROS1, наблюдаемой у 1-2% больных раком легкого.
Препарат, нацеленный на лечение пациентов с этой мутацией, также показал драматическую эффективность в 1 фазе исследований.
Надо ли выполнять 2 и 3 фазу? Это потребует особого наблюдения за препаратом после регистрации, однако существенно ускорит доступность лекарств для пациентов, нуждающихся в них  отчаянно и срочно.
Стандартный 3-фазный подход подходит для одобрения привычной токсичной химиотерапии, но для таргетных препаратов, он не приемлем.
Таким образом необходима выработка стандартов для изучения и одобрения этого нового типа лекарственных препаратов.
По материалам статьи Роберта Добеле (Robert C. Doebele, MD, PhD), исследователя и ассистента профессора из университета Колорадо.


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований