Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
test
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Клиническая или статистическая значимость. Что важнее?
(15.04.2012)

Третья  фаза исследований новых препаратов должна планироваться для выявления преимуществ, имеющих значение для пациентов. А именно: клинически значимой (клинически важной) разницы в  продолжительности и качестве жизни пациентов.

Об этом заявили в декабре  Альберто Окана (A.Ocana) и Ян Тэннок (I.Tannock) в журнале национального института рака (National Cancer Institute).

На самом деле большинство клинических исследований спланировано для выявления статистически значимого различия между группой лечения и контрольной группой.  Для регистрации  новых препаратов  государственными  органами (FDA, EMEA) достаточно наличия только статистически значимого различия. Фармкомпании включают в исследование огромное число пациентов, чтобы обеспечить статистическую значимость различий между исследуемым продуктом и контролем. При этом сама величина этого различия может быть незначительной или недостаточной, чтобы обосновать высокую цену и нового препарата и риск новых побочных эффектов.

Например, исследование, на основании которого эрлотиниб (Тарцева) был одобрен для лечения рака поджелудочной железы, выявило 10 дней преимущества в медиане выживаемости. Это преимущество было статистически значимым и препарат был зарегистрирован.

Авторы отмечают, что фармкомпании стремятся доказать в исследованиях не клинически важное различие, а то минимальное различие, которое возможно показать исходя из размера исследуемой группы, а следовательно бюджета исследования. По мнению авторов, следует использовать другой подход: доказывать различие в эффективности, которое клинически существенно  и достаточно, чтобы  компенсировать риск побочных эффектов и токсичность нового препарата.

Величина этого различия должна заранее определяться в протоколе исследования.

Джек Ли (J.Lee) В редакторском комментарии  отметил, что этот подход призывает к новой парадигме в одобрении новых препаратов и должен заставить медиков и статистиков искать более надежные способы доказательств и оценки реальной пользы новых препаратов.

 


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований