Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
test
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Фармпроизводители, скрывающие результаты своих клинических исследований наносят ущерб пациентам и препятствуют работе Института Качества и Эффективности в Здравоохранении
(15.12.2009)

Германский  Институт Качества и Эффективности в Здравоохранении (IQWiG) требует введения Европейского закона об обязательной публикации результатов клинических исследований.

В США такой закон принят в 2008 году. Европейским же организациям, отвечающим за качество и эффективность медицинской помощи в своих странах, приходится буквально выколачивать результаты клинических исследований из некоторых фармкомпаний.  Например, Пфайзер в течение нескольких лет уклонялся от предоставления IQWiG результатов трех исследований своих антидепрессантов и сделал это только под нажимом общественности.

«Скрывая имеющиеся данные, такие фармпроизводители лишают врачей и пациентов возможности информированного и обоснованного выбора между возможными методами лечения», - объяснил Peter T. Sawicki, директор IQWiG. Более того, они препятствуют работе таких учреждений как IQWiG, которые должны предоставлять надежные и независимые заключения о пользе и возможном вреде лекарственных препаратов. На основании этих заключений правительство принимает решение о включении препаратов в «бесплатные списки».

Тот факт,  что результаты клинических исследований публикуются не всегда известен уже более 20 лет под термином «публикационная предвзятость» («publication bias»). Таким образом негативные результаты клинических исследований скрываются от врачей и пациентов и создают у них «сверхоптимистическое» представление о лекарственном препарате, которое основано только на опубликованных положительных  данных.

Эта тенденция до сих пор представляет самый важный и опасный источник ошибок в медицине. «Обман путем сокрытия данных – это не просто нарушение» - комментирует Peter T. Sawicki. «Речь идет о том, что при неполной информации пациенту могут назначить бесполезное лекарство, или даже препарат, способный причинить вред».

Например, независимые исследователи показали, что «опубликованная» эффективность некоторых  антидепрессантов была завышена в среднем на 30%, а в некоторых случаях до 70%. Для некоторых препаратов это означает, что при рассмотрении результатов всех исследований, польза от их применения вообще сомнительна.

Это было особенно опасно, потому что врачи и пациенты вообще не знали, что неопубликованные исследования проводились. Чтобы решить эту проблему,  IQWiG заключил соглашение с ассоциацией германских фармпроизводителей о передаче информации о проводимых клинических исследованиях, а международная ассоциация фармпроизводителей обязала своих членов публиковать информацию обо всех проводимых клинических исследованиях.

Однако пока рано рассчитывать на добровольную добропорядочность всех производителей фармпрепаратов. Некоторые компании упорно отказываются предоставлять IQWiG результаты своих клинических исследований, более того информация об этих исследованиях не появляется в регистрах. Например, когда после «настойчивых просьб» были получены полные данные о клинических исследованиях антидепрессанта ребоксетина, то выяснилось, что опубликованы только положительные результаты исследований с участием 1600 пациентов. На самом деле препарат изучался у 5100 пациентов, и если оценить полные данные, то доказательств его эффективности получить невозможно.

Сокрытие результаты клинических исследований также нарушает права, пациентов, согласившихся в них участвовать. Большинство пациентов участвуют в исследования по альтруистическим мотивам, полагая, что их участие в исследовании и публикация его результатов поможет в будущем другим людям с таким же заболеванием. Если же результаты не публикуются, то участники исследования оказываются обманутыми.

 

Итак, опыт IQWiG показывает что добровольных обязательств о предоставлении информации и результатов клинических исследований со стороны фармпроизводителей недостаточно. Поэтому IQWiG требует от европейских законодателей принятия соответствующего закона, подобного закону, принятому в США в 2008 году. Более того, они настаивают на обязательном ретроспективном раскрытии данных об уже зарегистрированных препаратах.


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований