Поиск исследования


Ваш город


Показания


Ключевое слово


Клинические исследования для пациентов
Поиск исследований
О клинических исследованиях
Словарь терминов
История клинических исследований
Спонсорам исследований
Контакты
test
 
 

Калипер
Для измерения содержания жира в организме


Европейская Директива по клиническим исследованиям должна быть пересмотрена
(27.08.2009)
Европейская Директива по клиническим исследованиям должна быть пересмотрена в 2010 году. Представители академических научных учреждений, фарминдустрии, пациентских организаций, этических комитетов и Европейской Комисси собрались в Брюсселе и определили предварительные требования к этому пересмотру.
Хотя коммерческие спонсоры мероприятия отметили, что Директива принесла некотрое улучшение, хотя бы тем, что включает в себя требования надлежащей клинической и производственной практики (GCP и GMP), все участники считают, что Директива препятствует европейской гармонизации клинических исследований и делает их более дорогими и продолжительными. Действительно, заявка на проведение исследования подается рассматривается в каждой стране отдельно. Жак Демот из французского Института Здоровья и Медицинских Исследований (INSERM) спрашивает: «Действительно ли исследование одного препарата требует 27 процедур оценки и одобрения вразных странах? Конечно нет!».
Это особенно накладно для академических исследований (в отличие от клинических исследований, спонсируемых фармкомпаниями), которые представляют собой партнерство университетов разных стран. У университетов нет ресурсов, необходимых для контроля за соблюдением предписанных бюрократических процедур.
Дитгер Нидервайзер из Лейпцигского университета отметил, что замечательные успехи трансплантации стволовых клеток при заболеваниях крови стали возможны благодаря академическим исследованиям последних 50 лет и что при современной Директиве эти исследования просто не могли бы быть выполнены.
Благодаря академическим исследованиям стали возможны успехи в лечении рака у детей.
И теперь именно академические клинические исследования находятся под угрозой из-за бюрократических препятствий, воздвигаемых Европейской Директивой. Рут Ладенштайн из детского госпиталя св.Анны (Вена) сообщила, что единственное исследование по нейробластоме прдолжается исключительно благодаря финансовой поддержке родителей пациентов. «Нам необходима поддержка Европейского Союза» - добавила она.
Вот список требований для пересмотра Европейской Директивы по клиническим исследованиям:
• Единая заявка на английском языке и единое одобрение для мульти-национальных исследований
• Возможность совместного спонсорства (co-sponsorship)
• Контроль и вмешательство государственных регуляторов должны быть пропорциональны риску в клиническом исследовании
• Единое для Европы этическое заключение с возможностью включения национальных требований
• Внесение единых определний для понятий: «исследуемый медицинский продукт», «существенная поправка», «неинтервенционное исследование»
• Финансовая поддержка инфраструктуры и особые требования к страхованию для академических исследований
Это первая из 5-ти запланированных встреч. Следующая состоится в Лондоне 21 сентября.


Дистанционное обучение
медицинских представителей,
Написание протоколов и отчетов
клинических исследований


 

Новости


Клинические исследования для пациентов   |  Поиск исследований   |  О клинических исследованиях   |  Словарь терминов   |  История клинических исследований   |  Спонсорам исследований   |  Контакты
© 2007 Центр исследований